{"id":30139,"date":"2021-03-31T19:11:15","date_gmt":"2021-03-31T22:11:15","guid":{"rendered":"http:\/\/noticiasemdestaque.com\/cd\/?p=30139"},"modified":"2021-03-31T19:11:15","modified_gmt":"2021-03-31T22:11:15","slug":"anvisa-aprova-autorizacao-para-uso-emergencial-da-vacina-da-janssen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticiasemdestaque.com\/cd\/?p=30139","title":{"rendered":"Anvisa aprova autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial da vacina da Janssen"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a><\/p>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para uso, em car\u00e1ter emergencial, da vacina da Janssen, um bra\u00e7o da Johnson & Johnson. O governo federal j\u00e1 adquiriu 38 milh\u00f5es de doses do imunizante.<\/p>\n

Seguindo a recomenda\u00e7\u00e3o da \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permiss\u00e3o de uso com base em uma avalia\u00e7\u00e3o de que os benef\u00edcios da vacina superam os riscos trazidos por ela.<\/p>\n

A posi\u00e7\u00e3o foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. \u201cEsta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende \u00e0s expectativas da ag\u00eancia quanto aos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\u201d, concluiu.<\/p>\n

Conforme a \u00e1rea t\u00e9cnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A efic\u00e1cia geral demonstrada pela farmac\u00eautica no processo de submiss\u00e3o foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a efic\u00e1cia comprovada foi de 76,7% ap\u00f3s 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.<\/p>\n

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem efic\u00e1cia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em car\u00e1ter emergencial.<\/p>\n

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documenta\u00e7\u00e3o analisados pela equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia confirmaram a efic\u00e1cia e as condi\u00e7\u00f5es adequadas para o uso no combate \u00e0 covid-19.<\/p>\n

Segundo Mendes, a vacina tem dura\u00e7\u00e3o de at\u00e9 tr\u00eas meses com armazenamento entre 2\u00ba e 8\u00aa. Quando retirados do acondicionamento t\u00e9rmico, os lotes ou frascos t\u00eam at\u00e9 seis horas para serem utilizados mantendo a efic\u00e1cia.<\/p>\n

Na an\u00e1lise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado s\u00e3o desenvolvidos. A gerente geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria, Ana Carolina Ara\u00fajo, informou que foram apresentadas informa\u00e7\u00f5es sobre oito locais na cadeia produtiva. \u201cA estrutura f\u00edsica das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfat\u00f3rios\u201d, afirmou.<\/p>\n

As equipes t\u00e9cnicas da Anvisa tamb\u00e9m examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para al\u00e9m das rea\u00e7\u00f5es normais da vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informa\u00e7\u00f5es, denominados no processo de \u201cincertezas\u201d. \u201cAinda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o em larga escala. Nem todos os locais de fabrica\u00e7\u00e3o t\u00eam a sua larga escala, a sua capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o de lotes industriais, bem caracterizada\u201d, comentou.<\/p>\n

Mesmo assim, tanto os representantes da \u00e1rea t\u00e9cnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benef\u00edcios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a ag\u00eancia continuar\u00e1 monitorando a aplica\u00e7\u00e3o da vacina e poder\u00e1 demandar novas informa\u00e7\u00f5es ou medidas de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos.<\/p>\n

A relatora tamb\u00e9m destacou o fato dos estudos cl\u00ednicos n\u00e3o terem analisado a efic\u00e1cia da vacina para novas variantes do coronav\u00edrus. Assim, esse aspecto ainda est\u00e1 carente de comprova\u00e7\u00e3o por novos ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

Meiruze lembrou a import\u00e2ncia de as equipes de sa\u00fade n\u00e3o misturarem as vacinas. A imuniza\u00e7\u00e3o com vacinas j\u00e1 aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. \u201cN\u00e3o h\u00e1 resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes\u201d, afirmou.<\/p>\n

\u201cO desenvolvimento de novas vacinas \u00e9 complexo, mas, neste momento da pandemia, a ci\u00eancia permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situa\u00e7\u00e3o faz com que o regulador deva considerar todas as informa\u00e7\u00f5es benef\u00edcio-risco. Todas os cinco pedidos autorizados at\u00e9 agora foram analisados de forma rigorosa\u201d, disse o diretor Alex Campos.<\/p>\n

Com EBC<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para uso, em car\u00e1ter emergencial, da vacina da Janssen, um bra\u00e7o da Johnson & Johnson. O governo federal j\u00e1 adquiriu 38 milh\u00f5es de doses do imunizante. Seguindo a recomenda\u00e7\u00e3o da \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permiss\u00e3o de uso com base em uma avalia\u00e7\u00e3o de que os benef\u00edcios da vacina superam os riscos trazidos por ela. A posi\u00e7\u00e3o foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. \u201cEsta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende \u00e0s expectativas da ag\u00eancia quanto aos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\u201d, concluiu. Conforme a \u00e1rea t\u00e9cnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. 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Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informa\u00e7\u00f5es, denominados no processo de \u201cincertezas\u201d. \u201cAinda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o em larga escala. Nem todos os locais de fabrica\u00e7\u00e3o t\u00eam a sua larga escala, a sua capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o de lotes industriais, bem caracterizada\u201d, comentou. Mesmo assim, tanto os representantes da \u00e1rea t\u00e9cnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benef\u00edcios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a ag\u00eancia continuar\u00e1 monitorando a aplica\u00e7\u00e3o da vacina e poder\u00e1 demandar novas informa\u00e7\u00f5es ou medidas de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos. A relatora tamb\u00e9m destacou o fato dos estudos cl\u00ednicos n\u00e3o terem analisado a efic\u00e1cia da vacina para novas variantes do coronav\u00edrus. Assim, esse aspecto ainda est\u00e1 carente de comprova\u00e7\u00e3o por novos ensaios cl\u00ednicos. Meiruze lembrou a import\u00e2ncia de as equipes de sa\u00fade n\u00e3o misturarem as vacinas. A imuniza\u00e7\u00e3o com vacinas j\u00e1 aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. \u201cN\u00e3o h\u00e1 resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes\u201d, afirmou. \u201cO desenvolvimento de novas vacinas \u00e9 complexo, mas, neste momento da pandemia, a ci\u00eancia permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situa\u00e7\u00e3o faz com que o regulador deva considerar todas as informa\u00e7\u00f5es benef\u00edcio-risco. Todas os cinco pedidos autorizados at\u00e9 agora foram analisados de forma rigorosa\u201d, disse o diretor Alex Campos. 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O governo federal j\u00e1 adquiriu 38 milh\u00f5es de doses do imunizante. Seguindo a recomenda\u00e7\u00e3o da \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permiss\u00e3o de uso com base em uma avalia\u00e7\u00e3o de que os benef\u00edcios da vacina superam os riscos trazidos por ela. A posi\u00e7\u00e3o foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. \u201cEsta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende \u00e0s expectativas da ag\u00eancia quanto aos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\u201d, concluiu. Conforme a \u00e1rea t\u00e9cnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A efic\u00e1cia geral demonstrada pela farmac\u00eautica no processo de submiss\u00e3o foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a efic\u00e1cia comprovada foi de 76,7% ap\u00f3s 14 dias e 85,4% depois de 28 dias. Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem efic\u00e1cia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em car\u00e1ter emergencial. O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documenta\u00e7\u00e3o analisados pela equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia confirmaram a efic\u00e1cia e as condi\u00e7\u00f5es adequadas para o uso no combate \u00e0 covid-19. Segundo Mendes, a vacina tem dura\u00e7\u00e3o de at\u00e9 tr\u00eas meses com armazenamento entre 2\u00ba e 8\u00aa. Quando retirados do acondicionamento t\u00e9rmico, os lotes ou frascos t\u00eam at\u00e9 seis horas para serem utilizados mantendo a efic\u00e1cia. Na an\u00e1lise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado s\u00e3o desenvolvidos. A gerente geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria, Ana Carolina Ara\u00fajo, informou que foram apresentadas informa\u00e7\u00f5es sobre oito locais na cadeia produtiva. \u201cA estrutura f\u00edsica das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfat\u00f3rios\u201d, afirmou. As equipes t\u00e9cnicas da Anvisa tamb\u00e9m examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para al\u00e9m das rea\u00e7\u00f5es normais da vacina\u00e7\u00e3o. Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informa\u00e7\u00f5es, denominados no processo de \u201cincertezas\u201d. \u201cAinda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o em larga escala. Nem todos os locais de fabrica\u00e7\u00e3o t\u00eam a sua larga escala, a sua capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o de lotes industriais, bem caracterizada\u201d, comentou. Mesmo assim, tanto os representantes da \u00e1rea t\u00e9cnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benef\u00edcios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a ag\u00eancia continuar\u00e1 monitorando a aplica\u00e7\u00e3o da vacina e poder\u00e1 demandar novas informa\u00e7\u00f5es ou medidas de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos. A relatora tamb\u00e9m destacou o fato dos estudos cl\u00ednicos n\u00e3o terem analisado a efic\u00e1cia da vacina para novas variantes do coronav\u00edrus. Assim, esse aspecto ainda est\u00e1 carente de comprova\u00e7\u00e3o por novos ensaios cl\u00ednicos. Meiruze lembrou a import\u00e2ncia de as equipes de sa\u00fade n\u00e3o misturarem as vacinas. A imuniza\u00e7\u00e3o com vacinas j\u00e1 aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. \u201cN\u00e3o h\u00e1 resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes\u201d, afirmou. \u201cO desenvolvimento de novas vacinas \u00e9 complexo, mas, neste momento da pandemia, a ci\u00eancia permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situa\u00e7\u00e3o faz com que o regulador deva considerar todas as informa\u00e7\u00f5es benef\u00edcio-risco. Todas os cinco pedidos autorizados at\u00e9 agora foram analisados de forma rigorosa\u201d, disse o diretor Alex Campos. 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